La EMA insta a seguir con AstraZeneca aunque certifica «vínculos» con trombos

La seguridad de la vacuna de AstraZeneca sigue sin estar clara al 100% para la Agencia Europea del Medicamento (EMA) un mes después de que se conocieran los primeros casos de trombos entre personas relativamente jóvenes e inoculadas con la fórmula de la Universidad de Oxford y después de que millones de dosis hayan sido suministradas en la Unión Europea. Pero aun así, el regulador, tras el enésimo cónclave de días para valorar los posibles problemas de la cuestionada profilaxis, se limitó hoy a recomendar a los 27 que sigan inoculando la fórmula porque los beneficios de la vacuna siguen superando a los riesgos de dejar de usarla. Y eso, a pesar de que la propia jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA, Sabine Straus, admitió hoy que ya tienen documentados 228 episodios de embolias (169 cerebrales y 59 abdominales), entre ellos 18 casos de fallecidos entre las personas inmunizadas con el suero británico.

A las 18 horas de hoy los ministros de Sanidad de los 27 están convocados a una reunión urgente para decidir, a la vista del informe de la EMA, qué hacer con AstraZeneca. A partir de las 20 horas, Sanidad y comunidades se reúnen con idéntico asunto sobre la mesa.

Tal y como se esperaba, la EMA, tras el análisis de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), confirmó que efectivamente los exámenes han hallado un «posible vínculo» de AstraZeneca con los casos «inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna», pero el organismo, insiste, en que considera los riesgos por la vacunación no superan a los beneficios.

Según las conclusiones de la PRAC, que es la cuarta vez que examina la vacuna desarrollada por los expertos de Oxford, los coágulos de sangre «inusuales» con bajas plaquetas «deben incluirse como efectos secundarios muy raros» de la vacuna de AstraZeneca, en base a «todas las pruebas disponibles actualmente», incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos. Pero en modo alguno, estos episodios que el regulador sigue considerando casi anecdóticos deben paralizar la inoculación de esta vacuna, que es la segunda más usada entre los 27 después de la de Pfizer/BionTech.

Los episodios de trombosis que tanto preocupan a la EMA son dos muy específicos: en los senos venosos del cerebro y con coágulos diseminados por el cuerpo, ambos acompañados de un nivel de plaquetas bajo. Es muy similar a un efecto secundario poco frecuente de la heparina, la Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT).

Straus insistió este miércoles hasta la saciedad en el mantra de que los beneficios superan a los riesgos porque –explicó- la posibilidad de sufrir una embolia sigue tras la inoculación sigue siendo ínfima, 1 entre 100.000 casos. En cualquier caso recordó que son las autoridades nacionales las que decidan a quién administrar las vacunas de AstraZeneca y si, como han hecho varios países europeos, vetan su uso por encima de los 60 años.

Straus no ocultó que los expertos de la EMA, a pesar de recomendar continuar las inoculaciones masivas, no andan siquiera cerca de conocer la causa de estos trombos tras la administración de la vacuna de AstraZeneca. La directiva admitió que no se han encontrado «factores comunes» que expliquen más posibilidad de sufrir estas embolias como pudieran ser la edad, los «historiales médicos» o el género, a pesar de que se han dado bastantes más casos entre mujeres de mediana edad. La jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA aventuró que sus expertos apuntan a que los trombos pueden estar relacionados con una «respuesta no inmune», pero no hay nada concluyente por el momento, tal y como también subrayó Emer Cooke, directora de la EMA.

El reconocimiento de que hay algún tipo de relación causa efecto entre los trombos y la vacunación es un cambio de posición importante en la EMA. El pasado 18 de marzo, tras varios días en los que buena parte de los países europeos paralizaron la inoculación de esta fórmula después de la primera treintena de casos de trombos en la UE, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA zanjó que no tenía indicios concluyentes que relacionaran las embolias con los pinchazos, si bien es cierto que entonces reconoció que no podía descartar totalmente que estos tapones tengan algún tuvieran algún tipo de vinculación con la inoculación de la fórmula de los laboratorios de la Universidad de Oxford.

Entonces, y ante la falta de esas pruebas que «vincularan» los trombos con la vacuna que ahora la EMA parece sí tener, el regulador instó igualmente a la decena de países europeos que habían suspendido la vacunación con AstraZeneca, entre ellos España, a que la reanudaran cuanto antes con el idéntico argumento de hoy: los «beneficios de la vacuna superan con creces a los riesgos».

El nuevo dictamen de la EMA tiene lugar solo horas después de que el Reino Unido, que aparentemente mantiene intacta su confianza en su vacuna estrella y sigue su campaña de inoculación masiva con la fórmula de la Universidad de Oxford, anunciara que pausaba el ensayo clínico de su vacuna en niños mientras la agencia reguladora de medicamentos de Reino Unido investigaba a fondo esas embolias, ya que en el Reino Unido se han contabilizado 79 trombos, con 19 fallecidos. El estudio ahora suspendido comenzó el pasado febrero y se estaba inoculando la cuestionada profilaxis a menores de entre 6 y 17 años, sin que, al menos por el momento, se hayan reportado casos de trombos entre estos niños y adolescentes.

Por su parte, Castilla y León decidió este miércoles suspender la vacunación con AstraZeneca de manera cautelar y «en aplicación del principio de precaución que ha de regir la gestión de alarmas y riesgos en cualquier medicamento», según comunicó el Gobierno regional a primera hora de la mañana de este miércoles.